早期三阴性乳腺癌迎来首款免疫治疗方案，Keytruda斩获第30项适应症丨医麦猛爆料

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2021年7月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--7月27日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抗体疗法Keytruda与化疗用，在手术前作为辅助疗法，并在手术后单药作为辅助疗法，治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症。新闻稿指出，该Keytruda联合疗法是首个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案。

美国肿瘤学德克萨斯州贝勒大学医学中心乳腺癌研究主席Joyce O'Shaughnessy博士说：“对于TNBC疾病，即使早期就能诊断出，但是30%-40%的患者在标准的新辅助化疗和手术后仍会出现癌症复发，因此对于新治疗方案迫切需求。这次批准的组合疗法有可能改变治疗模式。”

乳腺癌患者中，TNBC患者约占15-20%，是最凶险的乳腺癌之一，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。TNBC在40岁以下的女性中更为多见，由于不表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2），患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。

Keytruda是一种单克隆抗体，通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。

该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，在1174名新确诊的先前未经治疗的高危早期TNBC患者中进行。

试验结果表明，在既往未经治疗的2级或3级TNBC患者中，与单独使用的新辅助化疗方案相比，术前使用Keytruda联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期（EFS），将疾病进展风险降低了37%。
此外，基于KEYNOTE-522的数据，美国FDA将Keytruda联合化疗，治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者的加速批准转换为完全批准。

参考资料：

https://www.biospace.com/article/keytruda-rebounds-in-tnbc-and-wins-approval-for-high-risk-early-stage-patients/

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